Genehmigung der Betriebsanlage einer Apotheke - Antrag

Allgemeine Informationen

Wer eine öffentliche Apotheke eröffnen möchte, benötigt dafür neben einer Konzession auch eine sogenannte "Betriebsanlagengenehmigung". Damit wird sichergestellt, dass die Betriebsräume alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Datenschutz

Informationen zum Datenschutz und zu Ihren Rechten als betroffene Person finden Sie unter: Datenschutzrechtliche Information

Voraussetzungen

Es sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.

Fristen und Termine

Keine

Zuständige Stelle

Soziales, Sozial- und Gesundheitsrecht (MA 40)
3., Thomas-Klestil-Platz 6
Telefon: +43 1 4000-40805, 40515
Fax: +43 1 4000-99-40809
E-Mail: gesundheitsrecht@ma40.wien.gv.at

Öffnungszeiten: Montag bis Freitag von 8 bis 12 Uhr
Termine nur nach Vereinbarung: telefonisch oder per E-Mail: gesundheitsrecht@ma40.wien.gv.at

Verfahrensablauf

• Wenn die Unterlagen vollständig sind und die Betriebsanlage voraussichtlich genehmigungsfähig ist, wird von der Abteilung Soziales, Sozial- und Gesundheitsrecht eine Augenscheinsverhandlung ausgeschrieben. Die Verhandlung findet in den Betriebsräumen der Apotheke statt. Folgende Organisationen bzw. Sachverständige werden dazu ebenfalls eingeladen:
  • Landesgeschäftsstelle Wien der Österreichischen Apothekerkammer
  • Bezirksvorsteher*in
  • Lüftungstechnische Sachverständige der Abteilung Gewerbetechnik, Feuerpolizei und Veranstaltungen
  • Elektrotechnische Sachverständige der Abteilung Gewerbetechnik, Feuerpolizei und Veranstaltungen
  • Ärztliche Sachverständige (Amtsärzt*innen) der Abteilung Gesundheitsdienst
  • Feuerpolizeiliche Sachverständige der Baupolizei
  • Umweltschutzabteilung
  • Arbeitsinspektorat
• Sobald die Betriebsanlage genehmigungsfähig ist, wird ein Bescheid erlassen. In diesem sind in der Regel Auflagen der Sachverständigen enthalten.
• Vor Aufnahme des Betriebes muss der*die Inhaber*in der Apotheke eine Anzeige der voraussichtlichen Betriebsaufnahme an die Abteilung Soziales, Sozial- und Gesundheitsrecht schicken.
• In einer zweiten Augenscheinsverhandlung wird überprüft, ob die Auflagen der Sachverständigen eingehalten wurden.
• Danach erhält der*die Betriebsinhaber*in von der Abteilung Soziales, Sozial- und Gesundheitsrecht eine Verständigung über die Kenntnisnahme der Eröffnung. Damit kann die Apotheke eröffnet werden.

Erforderliche Unterlagen

Schicken Sie die folgenden erforderlichen Unterlagen und Angaben in 1-facher Ausfertigung an: gesundheitsrecht@ma40.wien.gv.at

Spätestens wenn positive Stellungnahmen aller Amtssachverständigen und des Arbeitsinspektorats vorliegen und bevor der Bescheid ausgestellt wird, müssen die Unterlagen 6-fach in Papierform übermittelt werden.

• Name und Kontaktdaten der Antragsteller*innen
• Bezeichnung und Adresse der Apotheke
• Beschreibung der Raumwidmungen
  Führen Sie Leistungen der einzelnen Apothekenräume, die Anzahl der Beschäftigten sowie die Verortung des Suchtgiftes an und beschreiben Sie, wie die Handwaschplätze ausgestattet sind.
• Beschreibung der vorgesehenen Geräte inklusive Gerätebeschreibungen:
  • Wenn Arzneimittelroboter vorhanden:
    • Technische Beschreibung des Roboters
    • Konformitätserklärung des Roboters
    • Beschreibung der Arbeitsvorgänge an einem vorhandenen automatisierten Medikamenten-Ausgabesystem, zum Beispiel eine Bedienungsanleitung
  • Wenn Automat vorhanden: Angabe der Verortung, Servicierung und Befüllung des Automaten
    • Bei 24/7-Automaten zusätzlich: Liste mit den angebotenen und kategorisch ausgeschlossenen Produktgruppen
  • Wenn POCT-Geräte vorhanden:
    • Relevante Standard Operating Procedures (SOPs)
    • Beschreibung der Ausstattung des Durchführungsortes
  • Wenn Schiebetüren vorhanden:
    • Technische Beschreibung der Schiebetüren
    • Falls erforderlich: Nachweis über die Eignung für den Einbau in Flucht- und Rettungswegen
  • Wenn Neuverblisterungsanlage vorhanden:
    • Beschreibung von Art und Umfang der Tätigkeit
    • Beschreibung der einzelnen Prozesse
    • Liste der qualitätsrelevanten computergestützten Systeme
    • Produktliste
    • Beschreibung des Dokumentationssystems
    • Angabe von Ausstattung und Qualifizierung der zur Herstellung der Produkte erforderlichen Geräte und Ausrüstung
• Maßstabgerechter Plan der Apotheke, mindestens im Maßstab 1:100:
  Der Plan muss Folgendes zeigen:
  • Beabsichtigter Verwendungszweck der Apothekenräume
  • Größe der Bodenfläche
  • Raumhöhe und Luftraum der einzelnen Apothekenräume
  • Brandabschnitte
  • Lichteintrittsfläche
  • Sichtverbindung
  • Fixe Handwaschplätze
  • Suchtgift-Safe
  • Kühlschränke
• Reinigungs- und Desinfektionsplan
• Baubeschreibung zur baulich technischen Ausstattung der Räume sowie Angabe des Baubescheides oder der Geschäftszahl der Baueinreichung bei der Baupolizei (MA 37)
• Angabe der geplanten Bauausführung der Räume in Bezug auf Beschaffenheit der Wand-, Decken- und Bodenbeläge, Brennbarkeitsklassen, Abwaschbarkeit und Belichtung
• Beschreibung der Lüftungs- und Kälteanlagen (Klima-Anlagen und Wärmepumpen) inklusive Plan:
  • Wenn Lüftungsanlagen vorhanden:
    • Angabe der Zu- und Abluftmengen für die einzelnen Räume
    • Beschreibung der Anlagen-Komponenten, zum Beispiel Filter, Wärmerückgewinnung, Befeuchtung
    • Beschreibung der brandschutztechnischen Maßnahmen, zum Beispiel Brandschutzklappen, Ummantelungen
    • Plan der Luftleitungsführung, der Zu- und Fortluftstellen und der Ventilatoren - dargestellt in Gebäudegrundrissen, -schnitten und -ansichten
  • Wenn Kälteanlagen vorhanden:
    • Angabe der Kälteleistung und der Art und Menge der verwendeten Kältemittel
    • Falls erforderlich: Beschreibung von lüftungs- oder sicherheitstechnischen Maßnahmen gemäß ÖNORM EN 378 und Plan der Außen- und Innenteile
• Beschreibung der elektrischen Anlage, vor allem der geplanten Schutzmaßnahmen bei indirektem Berühren und Angabe der Errichtungsvorschrift, zum Beispiel OVE-E 8101
• Beschreibung der Sicherheitsbeleuchtung, zum Beispiel Ausführungsart, Schaltungsart und Betriebsdauer, sowie Plan der Sicherheitsleuchten
• Beschreibung der gastechnischen Anlage, zum Beispiel Angabe der Nennwärmebelastung und Bauart des Gerätes, deren Lüftung sowie Plan des Gasgerätes und der Gas-Absperreinrichtung
• Arbeitsstoffverzeichnis, das heißt ein Verzeichnis der verwendeten gefährlichen Arbeitsstoffe - vor allem Beschreibung der Lagerung von brennbaren Flüssigkeiten mit:
  • Angaben über die Mengen und die Gefahrenkategorien der gelagerten Flüssigkeiten gemäß der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten 2023
  • Plan der Lagerorte
  • Gegebenenfalls technische Beschreibung des Sicherheitsschrankes samt Lüftung
  • Einordung der explosionsfähigen Atmosphären und explosionsgefährdeten Bereiche (VEXAT-Dokument )
  • Beschreibung eines vorhandenen Feuerkellers

Kosten und Zahlung

• 21 Euro für den Antrag
• 6 Euro je Bogen Beilage (maximal 36 Euro)
• 65 Euro Verwaltungsabgabe bei positiver Erledigung des Antrags
• 7,63 Euro pro Amtsorgan für jede angefangene halbe Stunde an Kommissionsgebühren für Außendienste

Die Verrechnung erfolgt über die Abteilung Rechnungs- und Abgabenwesen - Buchhaltungsabteilung 14.

Zusätzliche Informationen

Rechtliche Grundlage: Apothekengesetz: § 6, § 56