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Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln

Hintergrundinformation und Zielsetzung

Am 11. März 2025 hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für einen Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln präsentiert. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit zu stärken, Abhängigkeiten zu verringern und den Zugang zu essenziellen Medikamenten in der EU zu gewährleisten.

Der Vorschlag ergänzt die Reform des Arzneimittelrechts (COM(2023)192/193), die bereits Maßnahmen gegen Lieferengpässe, zur Sicherung der Versorgung sowie ein neues, anreizbasiertes Unterlagenschutzsystem vorsieht. Darüber hinaus sollen gezielt die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU gefördert, Lieferketten diversifiziert und die Beschaffung verbessert werden.

Die Mitgliedstaaten sollen die Möglichkeit erhalten, im Rahmen strategischer Projekte Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel oder deren Wirkstoffe aufzubauen, auszubauen oder zu modernisieren. Dafür soll der Zugang zu finanzieller Förderung sowie zu administrativer, regulatorischer und wissenschaftlicher Unterstützung erleichtert werden. Neue Leitlinien sollen hierzu die Anwendung der Beihilferegeln präzisieren.

Auch im Vergaberecht sind Anpassungen vorgesehen: Öffentliche Auftraggeber sollen künftig strengere Anforderungen berücksichtigen, etwa diversifizierte Bezugsquellen und eine engere Lieferketten-Überwachung. Bei starker Abhängigkeit von einzelnen Ländern können Kriterien eingeführt werden, die eine europäische Produktion begünstigen.

Zudem will die Kommission auf Antrag der Mitgliedstaaten gemeinsame EU-weite Beschaffungen unterstützen, um eine gleichmäßige Verfügbarkeit sicherzustellen und Ungleichheiten beim Zugang zu diesen Produkten zu beseitigen. Ergänzend sollen internationale Partnerschaften mit gleichgesinnten Staaten oder Regionen aufgebaut werden, um Lieferketten breiter aufzustellen und Abhängigkeiten zu reduzieren.

Aktueller Stand und nächste Schritte

Der Verordnungsvorschlag wird derzeit in Ratsarbeitsgruppen verhandelt.

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