Pharmapaket - EU-Politik

Zu dem Reformpaket gehören Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, mit denen die bestehenden Arzneimittelvorschriften, einschließlich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten, überarbeitet und ersetzt werden.

  • Richtlinienvorschlag zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel
  • Verordnungsvorschlag zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur
  • Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit"

Hintergrundinformation und Zielsetzung

Laut EK hat das EU-Arzneimittelrecht die Zulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Arzneimittel ermöglicht. Allerdings gibt es im Hinblick auf den EU-weiten Zugang der Patient*innen zu Arzneimitteln und die Versorgungssicherheit zunehmende Bedenken. In vielen EU-Ländern besteht zudem ein wachsendes Problem von Arzneimittelengpässen. Das Arzneimittelrecht schafft zwar regulatorische Anreize für Innovationen und Regulierungsinstrumente, um die zeitnahe Zulassung innovativer und vielversprechender Therapien zu fördern. Allerdings kommen diese Arzneimittel nicht immer bei den Patient*innen an und es bestehen Unterschiede beim Zugang der Patient*innen innerhalb der EU. Der Rechtsrahmen soll vereinfacht und an den wissenschaftlichen und technologischen Wandel angepasst werden.

Mit diesem Paket werden folgende Ziele verfolgt:

  • Gewährleistung eines hohen Niveaus der öffentlichen Gesundheit durch Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Patient*innen in der EU.
  • Harmonisierung des Binnenmarktes für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln sowie der Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
  • EU-weite Sicherstellung des zeitnahen und gleichen Zugangs aller Patient*innen zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln.
  • Verbesserung der Versorgungssicherheit und Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patient*innen unabhängig von ihrem Wohnort in der EU.
  • Schaffung eines attraktiven innovations- und wettbewerbsfreundlichen Umfelds für Forschung, Entwicklung und die Herstellung von Arzneimitteln in Europa.
  • Verbesserung der Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln.

Konkret werden mit diesem Vorschlag die Inverkehrbringung, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Anwendung von Humanarzneimitteln geregelt.

Am 26. April 2023 veröffentlichte die EK als Teil des Maßnahmenpakets Arzneimittel auch einen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit". Unter antimikrobieller Resistenz (AMR) versteht man die Fähigkeit von Mikroorganismen, trotz antimikrobiell wirkender Stoffe, mit denen normalerweise das Wachstum des betreffenden Mikroorganismus gehemmt oder dieser Mikroorganismus abgetötet wird, zu überleben oder zu wachsen.

Zu den in der Empfehlung vorgeschlagenen Maßnahmen gehören:

  • konkrete Ziele zur Verringerung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bis 2030: Konkret soll der menschliche Verbrauch von Antibiotika um 20 Prozent und der EU-weite Verkauf antimikrobieller Mittel für Nutztiere und Aquakultur um insgesamt 50 Prozent sinken
  • die Stärkung der nationalen Aktionspläne mit dem Ziel, die Umsetzung dieser Ziele zu unterstützen und die Verwendung von Antibiotika auf nationaler Ebene besser zu überwachen, einschließlich einer Bewertung der Fortschritte durch Indikatoren
  • eine bessere Überwachung antimikrobieller Resistenzen und des Verbrauchs antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen, unter anderem in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen
  • Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlergehens von Nutztieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten in der Landwirtschaft einzudämmen
  • Maßnahmen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit und der Fachkräfte im Gesundheits- und Veterinärbereich, etwa durch Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Kommunikationskampagnen

Aktueller Stand und nächste Schritte

Der Richtlinienvorschlag steht am Beginn des Gesetzgebungsprozesses und wird nun im Rat und im Europäischen Parlament erörtert. Auf Ratsebene werden die Verhandlungen in der Ratsarbeitsgruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte" geführt.

Die Empfehlung des Rates zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen wurde am 13. Juni 2023 im Rat beschlossen.

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