Aufgaben

Die Ethikkommission der Stadt Wien hat die Aufgabe, unter Beachtung der "Guideline for good clinical practice" (155-KB-PDF) und der Deklaration von Helsinki zu beurteilen, ob die Rechte und die Integrität der an einer bestimmten klinischen Prüfung beziehungsweise neuen medizinischen Methode teilnehmenden Versuchspersonen ausreichend geschützt werden.

Die Ethikkommission hat dabei insbesondere zu beurteilen:

• die Eignung des Prüfers im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation und Erfahrung - auch im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen;
• beteiligte Einrichtungen und Personen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen);
• den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung und die wissenschaftliche Aussagekraft, sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses;
• die Art und Weise, in der die Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt wird;
• die Art und Weise, in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen;
• die Maßnahmen für den Eintritt eines Schadenfalles bei einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode.

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Ethikkommission (Magistratsabteilung 15)
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